【导读】

　　2020年5月9日，四川科伦药业股份有限公司自主研发的艾时达®盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批(H20203189;H20203190)。本次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报，上市即视同为通过一致性评价，旨在为18至64岁早泄患者提供高品质的治疗药物，降低患者的经济负担，同时促进两性和谐，提高生活质量。艾时达®的上市标志着科伦药业正式进军男科疾病领域，在守护健康之路上，又增添了一道强防线，为“健康中国”助力，为更多患者服务。

　　【早泄患者的至优之选】

　　早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍疾病，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。不仅在中国，在整个亚太地区，早泄都是危及男性健康的极大问题。据《2013年亚太地区性行为和性满意度调查报告》显示，男性早泄发病率达到了32%，中国的成年男人总数为4.6亿，也就是说，在中国有超过1.5亿早泄患者。虽然早泄会严重影响两性关系，但仍有72%的早泄男性没有采取任何治疗，没有意识到早泄问题的严重性和危害性。

　　达泊西汀为全球主流国家首个且唯一获批用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，可按需服用，具有起效迅速、首次给药即可起效、可有效改善患者阴道内射精潜伏期及射精控制能力等优势，目前已被国内外权威指南和专家共识推荐为治疗早泄的一线药物。艾时达®是国内最早以原研质量一致性标准申报生产的药物，同时也是国内首家双规格(30mg/60mg)通过一致性评价的早泄药物。在全民健康时代下，艾时达®将成为疗效与安全性俱佳的早泄治疗至优之选。

　　【五载征程，为爱加时】

　　合抱之木，生于毫末，九层之台，起于累土。艾时达®从研发到获批上市历经五年，科伦药业始终奉行“大质量观”，以国内外药典标准和ICH指导原则等要求建立严格的质量体系，开展详细的质量对比和生物等效性试验，确保与原研制剂一致的有效性和安全性，具有卓越的药代动力学特性。

　　艾时达®，顾名思义“Love Star”,意为中国早泄患者的幸福曙光，将更好地满足临床需求，降低PE患者对药品费用的支出，造福家庭，产生积极的社会效益。在当前“以患者为中心”的理念下，艾时达®将回归其应有的社会属性，为大众提供更优质的服务。

　　【产品集群，达有可为】

　　艾时达®是科伦药业进入男科领域发展规划的第一把抓手，为国内首家双规格获批并通过一致性评价。为了提升社会大众对早泄疾病的认识，促进早泄的规范化诊疗，艾时达®将携手早泄患者为爱长跑，为幸福生活保驾护航。同时，科伦药业还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的产品以及高端速释新型给药途径产品，为推进男性健康发展按下“加速键”。努力造就实力，艾时达®将以认真的态度和强大的社会责任心承载时代新使命，开启科伦药业新篇章!